Rejeite qualquer website ou rede social ou ponto de venda ao público, onde os nossos produtos sejam vendidos, que não seja oficial e tenha a nossa autorização expressa para o fazer. Antes de comprar a nossa máscara AllegraMask® MED em qualquer site, por favor, peça-nos primeiro em loja@allegramaskportugal.pt para certificar a sua autorização de venda. Caso contrário, não terá qualquer garantia e não seremos responsáveis.

O que é uma directiva europeia?


Uma directiva é uma disposição legislativa de direito comunitário que obriga os Estados-Membros da União ou, se for caso disso, o Estado destinatário, a alcançar resultados ou objectivos específicos dentro de um determinado prazo, deixando simultaneamente às autoridades nacionais competentes a escolha da forma e dos métodos.

O artigo completo pode ser encontrado no seguinte link.

O que é uma Transposição e o não cumprimento de uma Directiva Europeia?

O facto de não o fazer de qualquer forma (seja por transposição incorrecta ou por não o fazer de todo ou no prazo prescrito) torna o Estado infractor responsável perante as autoridades comunitárias executivas (a Comissão) e judiciais (o Tribunal de Justiça), as quais podem impor medidas coercivas quando estabelece os direitos dos indivíduos perante as administrações públicas. Esta doutrina permite aos indivíduos invocar o efeito directo das disposições da directiva que lhes conferem direitos de uma forma clara, precisa e incondicional face às administrações públicas. O Tribunal, contudo, até agora só aceitou o chamado "efeito directo vertical" das directivas, ou seja, nas relações entre indivíduos e administrações, mas não reconheceu qualquer efeito directo horizontal.

Se este método de aplicação judicial se revelar impossível por qualquer razão - que é da competência do Estado - ou se for difícil de alcançar devido ao conteúdo específico da directiva, os tribunais que apreciam o caso podem, ao abrigo da legislação nacional, ordenar à autoridade em questão que pague ao indivíduo os danos correspondentes. Isto sem prejuízo de quaisquer multas que os tribunais comunitários possam impor ao Estado infractor, a pedido da Comissão Europeia.

A máscara AllegraMask® MED é utilizada na Europa?


Sim, claro que é usado regularmente em TODA A EUROPA.

Use uma máscara e ainda assim não perca suas expressões faciais - essa é a promessa de máscaras de nariz e boca transparentes. De acordo com o Ministério de Saúde da Baviera (Alemanha), é possível conter o coronavírus se atenderem a certos critérios.


Seja quando se trata de visitantes de restaurantes ou hóspedes de hotéis, seja na creche ou falando com pessoas com deficiência auditiva, para muitos é importante ver as expressões faciais e os gestos da outra pessoa. “Máscaras transparentes facilitam a comunicação para pessoas com deficiência auditiva”, explica o Ministério da Saúde e Assistência do Estado da Baviera a pedido da BR.

Estas máscaras podem ser feitas inteiramente de plástico transparente ou apenas ter uma pequena janela de filme transparente costurada no tecido. É importante que cumpram as instruções do Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM), anunciou o ministério.

Em detalhe, isto significa que as máscaras transparentes, como todas as outras máscaras cirúrgicas ou feitas de tecido chamadas máscaras comunitárias, "colocam-se corretamente sobre a boca, o nariz e estão o mais próximo possível das bochechas para minimizar o fluxo de ar nas laterais ", diz o Ministério da Saúde da Baviera. O que resulta na redução da propagação do vírus corona. Esse é o requisito mínimo, uma vez que se tornou obrigatório o uso constante da máscara, especialmente em locais públicos e/ou com muita gente.

Facilitam a comunicação para os deficientes auditivos

Werner Hagedorn, da Associação da Baviera para surdos e deficientes auditivos sente-se aliviado por as máscaras transparentes serem consideradas máscaras comunitárias. Pois com as máscaras que cobrem a boca totalmente, como as cirúrgicas, a linguagem falada “é muito atenuada e, portanto, não compreensível para os deficientes auditivos", explica Werner Hagedorn.

"Como a outra pessoa frequentemente se recusa a remover a máscara por um curto período de tempo por receio, a nossa comunicação com pessoas de audição saudável muitas vezes não é possível, levando à exclusão e ao afastamento.".

"As máscaras transparentes podem mudar isso", diz Werner Hagedorn.


A máscara AllegraMask® MED tem de ser aprovada em Portugal ?


NÃO, uma vez que qualquer máscara com certificação europeia EEC 93/42 pode ser vendida em Portugal.

Quando a OMS declarou a pandemia em 11 de março, na ausência de um padrão europeu comum para regulamentar a fabricação de máscaras, foi decidido que cada país deveria estabelecer seus padrões nacionais, mas sempre se referindo apenas às máscaras de tecido higiénico, que era o que havia até então.

E a Europa criou o seu próprio CWA 17553:2020, referindo-se também apenas a máscaras de tecido.

É por isso que as máscaras AllegraMask®MED estão APENAS sujeitas à Directiva Europeia 93/42 CE sobre MEDICAMENTOS e à Directiva Europeia 2016/425 CE como EQUIPAMENTOS DE PROTECÇÃO INDIVIDUAL "EPI", POR SER UM DISPOSITIVO MÉDICO DE POLICARBONATO 100% RECICLADO E NÃO PODE SER SUJEITO A QUALQUER OUTRO REGULAMENTO DE HIGIENE E/OU DE TECIDO COM OU SEM FILTROS.

AllegraMask®MED, é fabricada na Alemanha pelo GRUPO FAIST, e distribuída em Portugal através da ATLANTISTORK UNIPESSOAL, LDA, possui os dois certificados europeus necessários para a venda em qualquer país da União, incluindo em Portugal.

  • A nossa máscara AllegraMask®MED tem os Certificados de Conformidade Europeus:
  • AllegraMask®MED é um Dispositivo Médico sob o CERTIFICADO DE DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE EUROPEIA e corresponde à classificação de acordo com a Classe (I), Norma 1 e os requisitos básicos da Directiva 93/42/CEE sobre Dispositivos Médicos de acordo com o Anexo 1, tendo em conta as alterações feitas pela Directiva 2007/47/CE.
  • AllegraMask®MED é um EPI ao abrigo da DECLARAÇÃO EUROPEIA DE CERTIFICADO DE CONFORMIDADE classificado de acordo com o Anexo (I), Categoria I e os requisitos básicos do Regulamento (UE) 2016/425 sobre Equipamento de Protecção Individual de acordo com o Anexo (II). Os documentos técnicos relativos ao produto foram preparados em conformidade com o Regulamento (UE) 2016/425 de acordo com o Anexo (III) Documentação Técnica para EPI.
  • O modelo das Crianças estará disponível no final de Janeiro. Pode comprar agora e enviaremos assim que as mesmas estejam disponíveis para entrega.
  • O folheto técnico para a máscara, com especificações de limpeza e manutenção, está no nosso website e está incluída com o produto de acordo com a legislação europeia.
  • Está em conformidade com todas as normas e legislação relativas à Marcação CE de Rotulagem Europeia.

TODOS OS CERTIFICADOS PODEM SER DESCARREGADOS DO NOSSO MENU > (À DIREITA) "Certificados AllegraMask®MED"

Por conseguinte, para serem comercializados em Portugal, devem cumprir a Directiva Europeia sobre Dispositivos Médicos 93/42/CEE e o Decreto Lei sobre Dispositivos Médicos 145/2009, 17 de Junho, que regulamenta os dispositivos médicos.

Tal como nos restantes países da União Europeia, para comercializar dispositivos médicos em Espanha, estes devem ter a marca CE, distinção que declara a conformidade do produto com os requisitos de segurança, eficácia e qualidade estabelecidos na legislação, e que deve figurar no rótulo e folheto do produto.

De acordo com as disposições da referida directiva, os dispositivos médicos não estão sujeitos a autorização de comercialização pelas autoridades nacionais dos Estados-Membros e circulam livremente no território comunitário, desde que ostentem a marca CE.

Para a aposição da marcação CE, o fabricante deve seguir um dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos no artigo 11º da Directiva 93/42/CE de 14 de Junho, que variam em função da classificação do dispositivo. As máscaras e batas cirúrgicas são classificadas como dispositivos médicos de classe I. Para colocar a marca CE no produto, o fabricante deve justificar e documentar a conformidade do produto com os requisitos essenciais dos enumerados no Anexo I da Directiva 93/42/CE, de 14 de Junho, que se aplicam ao produto específico.


O que diz a Directiva Europeia de Dispositivos Médicos 93/42/CEE, Anexo X?


Avaliação clínica de acordo com a Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos, Anexo X
Toda a informação aqui fornecida é uma transcrição literal da Avaliação Clínica da AllegraMask® MED

AllegraMask®MED é uma máscara facial médica ou uma máscara de higiene médica que protege a zona da boca, nariz e queixo.

É um produto médico na acepção da Directiva 93/42/CEE da UE, uma vez que reduz a transmissão de agentes patogénicos por gotículas de secreção a outras pessoas, reduzindo assim o risco de infecção por gotículas (protecção). Também reduz o risco de infecção por transmissão de bactérias e vírus através da infecção por toque, que pode ser transmitida tocando o nariz, boca e zona do queixo (auto-protecção).

AllegraMask®MED é também adequada para todas as pessoas que não podem usar a chamada máscara cirúrgica por razões médicas ou outras razões válidas.

AllegraMask®MED é usada como um par de óculos e tem um escudo protector que cobre a zona da boca, nariz e queixo. Tal como os óculos de protecção ou os escudos faciais, o fundo e os lados são abertos, pelo que são permeáveis ao ar e, portanto, não têm propriedades de filtro.

De acordo com a análise de risco de 14971, não existem riscos inaceitáveis. Ver o relatório de gestão de risco de acordo com a ISO 14971 de Julho de 2020. Não há riscos de aplicação, não há riscos de biocompatibilidade e não há riscos residuais de transmissão de doenças infecciosas por gotículas de infecção. Equivalente a todas as máscaras médicas de boca e nariz (tais como FFP 1, 2, 3).

O Serviço Nacional de Saúde de Mecklenburg-Vrpommern aprovou e autorizou os âmbitos de aplicação, que até são usadas por virologistas e bacteriólogos do Hospital Universitário de Rostock, como alternativa (não como suplemento!) à máscara de pano.

AllegraMask®MED foi desenvolvida com base nisto. É suposto contribuir para reduzir (ou mesmo prevenir) o perigo de infecção por vírus, bactérias e fungicidas através da transferência de gotículas, mas também através da transferência de difamação. De acordo com a definição, é, portanto, um dispositivo médico.

AllegraMask®MED é um portetor oral e nasal que reduz e previne de patógenos de terceiros que são transmitidos por por gotículas de infeção. Semelhantes às máscaras médicas estabelecidas, há uma redução na transmissão de bactérias e vírus. Semelhante às máscaras médicas, onde a eficácia médica não pode totalmente comprovada, a Máscara AllegraMask®MED é semelhante. A eficácia médica no que diz respeito a evitar e prevenir a infecção pela chamada infecção por gotículas não pode ser totalmente demonstrada. A redução do número de gotículas (aerossóis) que escapam e são transmitidas.

Assim, a AllegraMask®MED desenvolve um efeito protector médico e deve, portanto, ser considerada em áreas públicas uma máscara comunitária, como um dispositivo médico equivalente às máscaras SNP de Classe I estabelecidas medicamente (máscaras FFP).

A utilização da máscara AllegraMask®MED também reduz a transmissão de infecções virais e bacterianas através do contacto constante com o rosto e especialmente com as áreas da boca e do nariz, e por isso pode ter um efeito médico.

De acordo com a definição de "Dispositivo Médico" na Directiva 93/42/CEE da UE, "Dispositivo Médico" significa qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo qualquer dispositivo especificamente concebido pelo fabricante para ser utilizado para diagnóstico e/ou software terapêutico destinado e utilizado para o correcto funcionamento do dispositivo médico e destinado pelo fabricante a ser utilizado em aplicações humanas para os seguintes fins:

  • Detecção, prevenção, monitorização, tratamento ou alívio de doenças.
  • Detecção, monitorização, tratamento, alívio ou compensação de ferimentos ou incapacidade.
  • Exame, substituição ou modificação da estrutura anatómica ou de um processo fisiológico.
  • Regulamento de concepção.

E cuja principal acção prevista no ou sobre o corpo humano não é obtida por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas cujo modo de acção pode ser auxiliado por tais meios.

A máscara AllegraMask®MED é um produto que contribui para a prevenção de doenças no seu modo de acção e áreas de aplicação, excluindo quaisquer contra-indicações. Não existe uma definição ou afirmação científica definitiva de que as doenças são realmente prevenidas e evitadas através da utilização de uma máscara SNP - nem mesmo com as chamadas máscaras médicas FFP 1, 2, 3. No entanto, a máscara SNP AllegraMask®MED deve ser considerada equivalente às máscaras médicas clássicas SNP, uma vez que a transmissão de aerossóis (gotículas) macro e microbiológicos é fortemente reduzida.

O Ministério da Saúde da Baviera (Alemanha) também comentou a utilização da AllegraMask®MED (como representante do tipo de máscara) para a contenção da pandemia do coronavírus.

Como é que a máscara AllegraMask®MED se encaixa no rosto?


A Máscara AllegraMask®MED cobre o nariz, a boca e o queixo.

A Máscara AllegraMask®MED é usada como um par de óculos e tem um escudo protector que cobre a zona da boca, nariz e queixo. Tal como os óculos ou os escudos faciais, o fundo e os lados estão divididos, pelo que são permeáveis ao ar.

A utilização da AllegraMask®MED também reduz a transmissão de infecções virais e bacterianas através do impedimento do contacto constante com o rosto e especialmente com as áreas da boca e do nariz, e por isso pode ter um efeito médico.


Como é que a máscara AllegraMask®MED funciona contra os aerossóis?


A Máscara AllegraMask®MED cobre o nariz, a boca e o queixo, e o efeito é o mesmo que todas as outras máscaras no mercado.

Não existe uma protecção completa contra doenças infecciosas através da transmissão de gotículas e aerossóis (infecção por gotículas). Para evitar, prevenir e reduzir as doenças infecciosas, tomar também medidas adicionais, tais como a manutenção da distância e uma higiene adequada das mãos.


Quem é o GRUPO FAIST?


A FAIST consiste em 5 Unidades de Negócios, operando em 33 locais em todo o mundo, aplicando algumas das tecnologias mais avançadas e inovadoras actualmente disponíveis.

Unidades de Negócio FAIST:

-­ Metais Leves FAIST

-­ Controlos e sistemas de propulsão FAIST

- FAIST Industrial

-­ Camiões e carroçarias

-­ Gestão de energia

O Grupo Faist é uma Multinacional que está presente nos 5 continentes e trabalha em áreas tão específicas e técnicas como:

Indústrias:

- Aeroespacial

- Automóvel

- Telecomunicações

- Energias renováveis

- Gestão de Energia

- Produtos de Consumo

Pode ver mais informações no Site Oficial do GRUPO FAIST.


AllegraMask®MED é adequada para pessoas com problemas de fala e/ou audição?


Claro que sim.

AllegraMask®MED foi concebida com vários objectivos claros, e entre eles está a ajudar as pessoas com estes problemas. Foi a primeira Máscara Transparente a fornecer soluções para estas pessoas em todo o mundo.


Pode ser usado com óculos?


Sim, sem qualquer problema. Pode ver o vídeo na página do produto para verificar se pode ser utilizado sem qualquer problema.


Como se limpa a Máscara AllegraMask®MED?


Limpar ou desinfectar a máscara após cada utilização. Ao mudar de utilizador, a máscara deve ser desinfectada.

A Máscara AllegraMask®MED pode ser limpa periodicamente com qualquer desinfectante e/ou sabão e água, e depois seca com uma toalha de papel ou um pano.

Não se recomenda a sua limpeza de qualquer outra forma.


Posso comprar e trocar as Hastes, o Protetor Nasal ou a Fita?


Só podem ser utilizadas peças sobressalentes originais, caso contrário podem existir restrições de função ou biocompatibilidade.

Sim, receberá a AllegraMask®MED com as hastes na cor que escolher, e pode também adquirir hastes noutras cores disponíveis neste website.

O Protetor Nasal também pode ser adquirido em caso de perda ou dano para fácil substituição.

A fita também utiliza as diferentes cores que vêm com a AllegraMask®MED, e não é possível seleccionar a cor e/ou o desenho. Também pode comprar a fita no nosso website, mas não pode seleccionar uma cor ou estilo, uma vez que são enviados da fábrica a granel e em várias cores.


A máscara AllegraMask®MED embacia-se quando eu a uso?


A Mascara AllegraMask®MED tem um tratamento especial para não embaciar que proporciona um uso confortável e mesmo com óculos não embacia em momento algum, como acontece com outras máscaras, especialmente as cirúrgicas ou as feitas de tecido.


A máscara pode ser arranhada no ecrã principal?


A Máscara tem um tratamento anti-riscos incorporado na frente externa para evitar arranhões.


Qual é a garantia da AllegraMask®MED?


1 ano de garantia, de acordo com as nossas disposições de garantia:

Só concedemos defeitos de material ou de fabrico a partir da data de compra em relação com a prova de compra.

A garantia é de até um ano a partir da data de compra contra qualquer defeito de fabrico.

A quebra, perda ou desgaste de qualquer um dos diferentes componentes da máscara, tais como: o protetor para o nariz, a tela transparente e a fita, não está incluída na garantia por defeitos de fabrico.


O que está incluído na caixa da AllegraMask®MED?


A caixa inclui:

      • Tela transparente (Policarbonato)
      • Conjunto de Hastes
      • Protetor Nasal (Poliolefina)
      • Revestimento para não embaciar
      • Revestimento anti-riscos
      • Fita para segurar a máscara
      • Folheto de Instrução
      • Marcação CE no exterior
      • Selo de Garantia de Qualidade e Verificação


Onde posso encontrar a minha fatura e os meus dados pessoais utilizados para a compra da AllegraMask®MED?


Pode encontrar a sua fatura e detalhes de registo na área de clientes no menu principal.

Pode aceder directamente aos seus dados e descarregar faturas.


Quanto tempo demora a minha máscara a chegar?


Em caso de pagamento com cartão de crédito, a partir do dia útil seguinte em que o seu cartão for debitado e pago na nossa conta bancária.

Em caso de transferência bancária, a partir do momento em que a transferência é creditada na nossa conta.

Caso a transferência não seja reflectida na nossa conta após 4 dias, procederemos ao cancelamento automático da encomenda.


Como posso seguir o meu pedido?


Assim que a sua encomenda sair das nossas instalações, receberá um e-mail de notificação de envio.

Verifique a sua caixa de correio de lixo ou SPAM no caso de lá ter chegado.

Com o número de rastreio que lhe fornecemos, poderá rastrear a sua encomenda.

É favor notar que a Agência de Transportes fará a entrega no momento indicado. Por conseguinte, deve tomar providências para estar no endereço de entrega para recepção.


Durante quanto tempo posso usar a mesma máscara AllegraMask®MED?


Se mantiver a sua máscara regularmente higienizada, ela pode durar uma vida inteira, cuidando-a adequadamente.

Recomendamos a sua utilização por um máximo de duas horas de cada vez e a aplicação de uma pausa mínima e a sua limpeza.

Além disso, limpar ou desinfectar a máscara após cada utilização. Ao mudar de utilizador, a máscara deve ser desinfectada.


Quanto custa a máscara AllegraMask®MED?

O preço da nossa máscara AllegraMask®MED é de 20,00 € + o correspondente Imposto sobre o Valor Acrescentado (IVA).

Pode optar por levantar a sua máscara AllegraMask®MED directamente num ponto de venda ou solicitar durante a compra que a enviamos para o endereço que nos fornecer.

Recuse qualquer outro preço superior ou inferior a 20,00 € mais IVA que possa ser proposto. Se receber uma oferta com um preço diferente, por favor informe-nos em loja@allegramaskportugal.pt que é a empresa que vende exclusivamente em Portugal.

Recuse qualquer imitação da nossa máscara AllegraMask® MED, e ainda mais se esta não lhe for entregue na sua embalagem original e com a etiqueta e documentação correspondente.

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