Apresentação comercial da AllegraMask® MED

Descarregue aqui o dossier comercial para descobrir o significado do nosso produto AllegraMask®.

Resumo da Avaliação Clínica AllegraMask® MED de acordo com o Apêndice (X) da Directiva Europeia de Dispositivos Médicos 93/42/CE

Descarregue aqui o resumo da Avaliação Clínica feita pela Directiva Europeia de Dispositivos Médicos 93/42/CE sobre o nosso produto AllegraMask® MED.

Certificação Europeia 93/42/CE como Dispositivo Médico de Classe (I)

AllegraMask® é um Dispositivo Médico ao abrigo da DECLARAÇÃO EUROPEIA DE CERTIFICADO DE CONFORMIDADE e corresponde à classificação de acordo com a Classe (I), Norma 1 e os requisitos básicos da Directiva 93/42/CEE relativa a dispositivos médicos, de acordo com o Anexo 1, tendo em conta as alterações feitas pela Directiva 2007/47/CE.

Certificação PID Europeia (UE) 2016/425

A Mascarilla AllegraMask® é um EPI ao abrigo da DECLARAÇÃO EUROPEIA DE CERTIFICADO DE CONFORMIDADE, classificado de acordo com o Anexo (I), Categoria I e os requisitos básicos do Regulamento (UE) 2016/425 sobre Equipamento de Protecção Individual de acordo com o Anexo (II). Os documentos técnicos relativos ao produto foram preparados em conformidade com o Regulamento (UE) 2016/425 de acordo com o Anexo (III) Documentação Técnica para EPI.

Marcação CE de Rotulagem Europeia de acordo com a lei

Está em conformidade com todas as normas e legislação relativas à Marcação CE de Rotulagem Europeia.

Brochura Técnica de Produto

A brochura técnica da máscara, com as especificações de limpeza e manutenção está no nosso website e está incluída no produto de acordo com a Legislação Europeia em vigor.

ISO 13485:2016

TS-Cert confirma que o sistema de gestão da empresa acima mencionada foi avaliado e cumpre os requisitos da Norma I dos Regulamentos DIN EN ISO 13485:2016 aplicáveis ao campo da Distribuição de Equipamento Médico de Protecção Individual.

Certificado de Sistema de Gestão de Qualidade ISO 9001

Fabrico de unidades e componentes de plástico e metal, bem como maquinação CNC (EA 14, 17)

Certificação IATF 16949:2016

Foram considerados em conformidade com a Norma do Sistema de Gestão da Qualidade IATF 16949:2016, no fabrico de unidades de componentes plásticos e metálicos, bem como na maquinagem CNC.

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